【ChiCTR1900026079】尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026079

试验状态

正在进行

药物名称

尪痹胶囊+甲氨蝶呤片

药物类型

规范名称

尪痹胶囊+甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验

试验专业题目

尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尪痹胶囊治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员用 SAS 软件产生三组120例受试者所接受处理的随机编码

盲法

未说明

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2010年ACR/EULAR的“类风湿关节炎分类标准”；（2）年龄在18-70岁；（3）DAS28评分＞3.2且≤5.1 （4）符合肝肾不足兼风湿阻络或兼痰瘀痹阻中医症候；（5）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者；（2）随机入组前4周内使用除MTX以外的DMARDs（包括：氯喹﹑羟氯喹﹑金制剂﹑青霉胺﹑柳氮磺胺吡啶﹑硫唑嘌呤﹑环磷酰胺﹑环孢素A﹑来氟米特﹑沙度利胺等）；（3）随机入组前4周内使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤﹑帕夫林等）等；（4）随机入组前使用MTX治疗，不足三个月，或剂量未稳定在7.5 mg – 12.5 mg/周已至少4周；（5）随机入组前正在口服糖皮质激素，剂量（相当于强的松的剂量）未稳定在≤10 mg/天已至少4周；（6）随机入组前如果正在使用NSAIDs，剂量未稳定至少2周；（7）对MTX、对乙酰氨基酚片、尪痹胶囊（片）及其组成成分有疑似过敏史或禁忌证者；（8）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST、Cr异常有临床意义者；（9）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者；（10）有活动性消化性溃疡者；（11）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；（12）近3个月内参加过其它临床研究者；（13）研究者认为不适宜参加该临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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