【ChiCTR-OIC-17013043】替吉奥+重组人血管内皮抑制素诱导化疗联合同步调强放疗治疗70岁以上老年局部晚期头颈部肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013043

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥+重组人血管内皮抑制素

药物类型

规范名称

替吉奥+重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

替吉奥+重组人血管内皮抑制素诱导化疗联合同步调强放疗治疗70岁以上老年局部晚期头颈部肿瘤

试验专业题目

替吉奥+重组人血管内皮抑制素诱导化疗联合同步调强放疗治疗70岁以上老年局部晚期头颈部肿瘤

申办单位信息

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550004

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临床试验信息

试验目的

提高老年局部晚期鼻咽癌及头颈部鳞癌患者生存，寻求合适的个体化治疗模式，耐受的化疗药物及剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

所有实验组均接受干预措施，故不存在随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省卫生计生委科学技术基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.年龄>70岁，性别不限。 3.组织学上证明是鼻咽癌或头颈鳞癌。 4.2010UICC分期Ⅲ-ⅣA、ⅣB 期。 5.原发肿瘤可测量。 6.卡氏评分≥70; ECOG≤2； 7.日常生活能力Barthel指数评定为轻度依赖(60—99分) 8.生存预期≥6个月。 9.血红蛋白（HGB）≥100 g/L，白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。（或白细胞及血小板不低于本院实验室最低值） 10.肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红质<1.5×ULN。 11.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。 12.心脏左室射血分数（LVEF）在正常范围（正常值为55%--65%） 13.无不能控制的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者 14.本次治疗为首程治疗（无头颈部放疗史；无同步放化疗史；3个月内无化疗史）；

排除标准

1.有远处转移。 2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。 3.原发灶或淋巴结曾行放疗者。 4.曾接受表皮生长因子靶向治疗者。 5.原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。 6.曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。 7.近1月内接受过其它药物试验的受试者。 8.>Ⅰ级的外周神经病变。 9.有严重的过敏史或特异体质者。 10.严重肺部或心脏疾病病史者。 11.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 12.滥用药物或酒精成瘾者。 13.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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