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【ChiCTR1800016807】中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016807

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究

试验专业题目

中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过血浆ctDNA NGS动态监测，分析IV期不可手术NSCLC EGFR T790M突变阳性的患者以Osimertinib治疗前、治疗期间及出现继发性耐药时的基因变异图谱，探讨NSCLC患者的Osimertinib耐药机制。次要目的 1. 通过血浆ctDNA NGS动态监测获得的基因变异图谱，分析与疗效、预后相关的可能标志物。 2. 针对Osimertinib治疗前和/或耐药后出现旁路变异（如MET扩增、HER2扩增）的患者，探讨联合治疗可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

基础科学研究

随机化

无需随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄等于或大于18周岁的成年人 2.组织学或细胞学上确诊为非小细胞肺癌（NSCLC） 3.临床病理分期确诊的AJCC TNM分期（第8版）中IV期NSCLC患者 4.Osimertinib用药前必须明确EGFR T790M突变阳性 5.按照RECIST 1.1，患者至少具有1个可测量或评估的肿瘤病灶；既往放疗过的病灶不作为测量病灶或活检病灶，除非该病灶在放疗后明确进展 6.患者病灶不适合手术切除 7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）评分为0-1分，最近2周内没有恶化迹象 8.预期生存时间＞12周 9.临床实验室检查指标符合下列标准： a. 血小板≥100×10^9/L b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c. 血红蛋白（Hgb）≥90 g/L d. 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） e. 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍ULN（如果有肝转移时允许≤5倍ULN f. 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 mL/min g. 静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期QTcF≤470 msec 10.患者进行任何研究相关的程序、取样和分析前，需签署知情同意书，能够提供组织样本/血液样本，能够合作观察不良时间和疗效 11.能够吞咽服用口服药物 12.除脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级 13.育龄女性在研究过程中需采取合适的避孕措施，筛选阶段、研究阶段和研究结束后3个月内不应该哺乳；

排除标准

1.既往未接受过治疗的NSCLC患者 2.不愿意提供血液进行基因检测 3.Osimertinib治疗前EGFR T790M变异状态未知或者EGFR T790M阴性，但接受Osimertinib治疗 4.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病 5.患者患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组，原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后3年无复发，无相关治疗的可以考虑入组 6.任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病） 7.研究者评估为患者不适合参与试验或者患者对研究的程序、限制和要求的依从性不佳 8.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况 9.采集基因检测样本之前的120天内，输注过未去白细胞的全血 10.哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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