【ChiCTR2000038774】张宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行扩大锥切/部分宫颈切除保育治疗的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

张宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行扩大锥切/部分宫颈切除保育治疗的多中心研究

试验专业题目

IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行扩大锥切/部分宫颈切除保育治疗的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估宫颈癌IB2期或IB1期伴LVSI（+）患者通过新辅助化疗后行宫颈大锥切或单纯宫颈切除作为保留生育功能的治疗方案的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2024-10-09

是否属于一致性

入选标准

1.新辅助化疗患者入选标准 1）年龄18-40岁 2）临床检查和盆腔MRI评估患者为2018FIGO IB1期（<2cm）、IB2 (2-4cm) 宫颈癌 3）病理组织学类型：鳞癌、腺癌、腺鳞癌，分级G1,G2,G3 4）可以并存淋巴脉管浸润LVSI 5）患者行腹腔镜下盆腔淋巴结清扫，病理提示淋巴结阴性 6）患者具有强烈的生育要求 2.保育手术患者入选标准 1）完成3个周期的新辅助化疗 2）新辅助化疗后达到完全缓解或部分缓解（IB2期残留病灶<2cm）；

排除标准

1.新辅助化疗患者排除标准 1）患者行腹腔镜下盆腔淋巴结清扫，病理提示淋巴结阳性 2）肿瘤病灶>4cm 3）通过盆腔MRI等影像学提示病灶累及宫颈内口、宫体或子宫外 4）病理组织学类型为其他高危类型 5）妊娠患者 6）患者既往有过放疗或化疗病史 2.保育手术患者排除标准 1）患者不能够完成3个周期的新辅助化疗 2）对化疗不敏感，患者肿瘤病灶未缓解（IB2期残留病灶≥2cm）或者不缩小，或者疾病进展；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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