【ChiCTR2400087366】经皮电刺激PC-5和PC-6穴位对诱导后低血压及微循环的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087366

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

低血压

试验通俗题目

经皮电刺激PC-5和PC-6穴位对诱导后低血压及微循环的影响

试验专业题目

经皮电刺激PC-5和PC-6穴位对诱导后低血压及微循环的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对PC-5（间使穴）、PC-6（内关穴）刺激干预，观察和比较穴位组、非穴位组和对照组的诱导后低血压的发生，进一步探究PC-5、PC-6刺激在诱导后低血压管理中的潜在价值，分析PC-5、PC-6刺激的作用机制。该研究旨在为临床提供新的治疗思路和选择，从而改善临床患者的预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为前瞻性、随机、单盲、单中心的临床研究。第一组试验入选患者采用随机数字表，平均分成3组，穴位组、非穴位组和对照组。第二组试验入选患者采用随机数字表，平均分成3组，穴位组、非穴位组和对照组。将入选患者分组情况密封在不透光的信封内，信封由麻醉医生在麻醉诱导后开启。数据收集人员不参与麻醉管理，患者和数据收集人员不知道分组情况。术中麻醉医师和外科医师不参与研究数据的收集、输入和分析。

盲法

单盲

试验项目经费来源

院人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分试验： 1、本研究中心诊断的需要行CRS+HIPEC手术的患者； 2、年龄18-65岁； 3、心脏等其它器官可耐受手术； 4、ASA分级II-III级； 5、自愿参加并已签署知情同意书。第二部分试验： 1、本研究中心诊断的需要行CRS+HIPEC手术的患者； 2、年龄18-75岁； 3、衰弱评分4~6级； 4、自愿参加并已签署知情同意书。；

排除标准

第一部分试验： 1、近期患有心肌梗死或充血性心力衰竭； 2、先天性心脏病或心脏手术史、心脏传导阻滞、频发房/室性早搏、房颤等严重心律失常； 3、当日术前血压＞160/100mmHg或舒张压>100mmHg，或血压<90/60mmHg的患者； 4、带有心脏起搏器等植入式医疗器械的患者； 5、穴位皮肤有感染者； 6、肾功能：血肌酐>1.2 ULN； 7、脑缺血、脑血管狭窄或动脉硬化等严重的脑血管疾病。第二部分试验： 1、严重的肝肾功能不全； 2、带有心脏起搏器等植入式医疗器械的患者； 3、穴位处有感染的患者； 4、存在导致高乳酸血症的其他原因(如糖尿病酮症酸中毒、肝素治疗等)； 5、严重电解质紊乱； 6、服用会增加乳酸水平的药物（肾上腺皮质激素、甲氧苄啶）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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