【ChiCTR2300076482】集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究

试验专业题目

集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究

申办单位信息

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744035

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临床试验信息

试验目的

1.观察MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌患者中的安全性和耐受性； 2.观察MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌患者中的有效性（客观缓解率，ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意； 2.年龄在18-75岁（含临界值）的男性或女性； 3.经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌； 4.原发灶病理活检提示至少含有一个特异性抗原；血液靶标检测提示至少含有一个靶标； 5.既往未接受过针对不可切除转移性胰腺癌的系统性治疗。允许在辅助治疗中使用氟尿嘧啶类或吉西他滨作为放疗增敏剂，但末次给药时间至入组时间须大于6个月且需从既往治疗的毒性反应中恢复至基线或≤1级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）； 6.按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶）； 7.预计生存期≥6个月； 8.ECOG体能状况评分0～1； 9.无严重血液学、肝肾功能异常； 10.女性受试者需符合以下标准：（1）手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间采取有效的避孕措施（如避孕套或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药；（2）同意在研究期间和末次研究给药后至少28天内不哺乳； 11.男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少28天内采取有效的避孕措施（如避孕套等）； 12.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究。；

排除标准

1.存在研究者认为未控制的或有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，临床症状怀疑中枢神经系统或脑膜转移者需CT/MRI检查予以排除； 2.入组前4周内接受过手术（除外诊断性活检操作、腹腔镜探查手术或拔牙）； 3.首次研究治疗前4周内或正在接受其他试验药物治疗； 4.患有本研究治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（不包括：治愈且在入组前3年内无复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型原位癌）； 5.患有任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于：活动性感染需全身抗生素治疗、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级），研究用药前6个月内发生过心绞痛、心肌梗死、接受过血管成形术、支架植入或出现心肌梗塞，研究用药前6个月内出现卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他≥3级动脉血栓栓塞事件；不受控制的高血压（标准治疗后血压≥150/90 mmHg）；有临床意义的QT间期延长（QTc男性>450 ms，女性>480 ms）；严重的心律失常（CTCAE 5.0版，≥3级）或持续性室性心动过速；超声心电图扫描提示左心室射血分数（LVEF）小于50%； 6.有慢性系统性疾病或病史； 7.存在需全身性治疗的活动性感染（如病毒、细菌或真菌感染）/筛选时存在任何活动性感染，包括但不限于尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足感染等； 8.研究用药前2周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗； 9.既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗； 10.曾接受免疫治疗出现irAE等级≥ 3级； 11.有既往疫苗过敏史，或入组前4周内接种过或研究期间计划接种减毒活疫苗； 12.入组前2周内应用过全身性免疫抑制剂药物或免疫刺激药物治疗者； 13.有免疫缺陷病病史者； 14.长期使用干扰评估试验药物相关毒性或免疫活性的药物（如＞10 mg/天强的松或等效剂量治疗）； 15.已知既往对试验药物组分或相关成分存在过敏史； 16.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 17.妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者； 18.研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况； 19.其他研究者判断参加本研究可能会损害受试者安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

744035

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