【ChiCTR-TRC-08000132】临床Ⅰ、Ⅱ期食管癌胸腔镜与开胸根治术的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000132

试验状态

结束

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

临床Ⅰ、Ⅱ期食管癌胸腔镜与开胸根治术的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

临床Ⅰ、Ⅱ期食管癌胸腔镜与开胸根治术的前瞻性随机对照临床研究

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200032

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临床试验信息

试验目的

评价VATS和开胸根治术后Ⅰ、Ⅱ期食管癌的无瘤生存时间(DFS)和3年、5年生存率。评价两组术式的围手术期并发症和患者术后早期生活质量，探讨电视胸腔镜食管癌根治术的可行性、安全性以及对患者术后生存率和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

研究对象、研究者、统计者否本研究无法采用盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-08-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经胃镜活检或细胞学检查病理确诊为食管癌，病理类型为鳞癌或腺癌；上消化道钡餐提示肿瘤长度<5.0cm；超声内镜(EUS)及胸部增强CT提示肿瘤无明显外侵、纵隔淋巴结无明显肿大，无远处器官转移，即术前临床分期为Ⅰ期(T1N0M0)、Ⅱa期(T2N0M0、T3N0M0)， Ⅱb期(T1-2N1M0)的食管癌患者。 2、年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～1，预计生存期≥12个月； 3、受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>100×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍。肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及DLCO ≥ 50%；说明： VC(L)：肺活量实测值（升）。 VC%：肺活量实测值/预计值%。 FEV1(L)：用力肺活量实测值（升）。 FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。弥散功能%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%； 4、能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已经CT或EUS等影像学检查肿瘤侵犯食管全层以上或有纵隔、腹腔或颈部淋巴结肿大者 2. 已经或正在接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者； 3. 既往曾经患有其他肿瘤（曾患宫颈原位癌或局部皮肤基底细胞癌且已治愈者除外）； 4. 妊娠、哺乳期或未育者； 5. 有不可控制的糖尿病史者； 6. 心、肺、肝、肾功能不全者； 7. 有严重的并发症，不能手术的者； 8. 患有不易控制的精神病史者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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