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【ChiCTR2200066886】3D生物打印类器官药筛在胰腺癌辅助化疗中的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

3D生物打印类器官药筛在胰腺癌辅助化疗中的临床应用

试验专业题目

3D生物打印类器官药筛在胰腺癌辅助化疗中的临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，研究类器官平台辅助胰腺癌化疗对患者疗效和预后的影响，进一步规范胰腺癌辅助治疗的用药方案选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者入组后，研究者将根据随机方法按照 1:1 的比例将患者随机分配到药筛组和对照组（常规治疗组）中。将参照计算机生成的随机分配表，采用IWRS进行随机。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2. 年龄≥18周岁、≤70周岁； 3. 组织病理学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌的患者，或临床诊断考虑胰腺导管腺癌的患者； 4. 体能状态评分 ECOG≤1；8 5. 预计生存期≥3个月； 6. 肿瘤预计能够获得根治性切除； 7. 肿瘤无远处转移； 8. 无新辅助放化疗史； 9. 无严重全身合并症。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤或既往5年内接受过抗肿瘤治疗的患者； 2. 术后病理确诊非胰腺导管腺癌患者； 3. 患者术后因并发症或体能状态差无法进行化疗者； 4. 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 5. 30天内曾参加其他试验研究者； 6. 类器官模型构建失败，或由于各种原因导致药筛实验失败的患者； 7. 研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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