【ChiCTR2300073239】益生菌对类风湿性关节炎的辅助治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

益生菌对类风湿性关节炎的辅助治疗作用

试验专业题目

益生菌对类风湿性关节炎的辅助治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究益生菌对类风湿性关节炎的缓解作用，体现在它们对类风湿性关节炎患者的健康状况和生活质量、氧化应激反应、炎症反应、肠道菌群等的影响，为治疗类风湿性关节炎辅助手段即口服益生菌的开发提供新的策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.根据以上诊断标准，符合类风湿性关节炎诊断； 2.18岁≤年龄≤75岁，男女人数比约为1:1； 3.病情早中期； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写书面知情同意书、基本情况调查表（附表1）、膳食结构与生活状况调查表（附表2）、类风湿性关节炎患者健康评估问卷（附表3），并在整个试验期间承诺配合研究； 7.治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。；

排除标准

1.与风湿性关节炎、骨关节炎等疾病不能鉴别者； 2.合并其他类型的免疫系统疾病（系统性红斑狼疮、Graves 病、银屑病等）； 3.过去3 个月内接受生物靶向药物的治疗； 4.曾经进行过大型腹部手术，尤其是肠道手术； 5.任何对胃肠道有影响的或是对实验益生菌产品服用有影响的身体异常状况或医疗情况； 6.两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物； 7.目前或近期（1个月内）使用微生态制剂、膳食补充剂或中草药帮助消化，或是服用大剂量的维生素或矿物质； 8.近期（1个月）服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料； 9.目前或近期（1个月）或长期使用抗生素或胰岛素； 10.对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受； 11.近期（1个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等； 12.对于妇女，正在怀孕、正在哺乳或希望怀孕的； 13.具有惊厥症状或精神病史； 14.目前或近期（1个月内）进行其他临床研究的； 15.在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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