【ChiCTR1900023605】王臻医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗难治/复发性急性髓系白血病的临床研究——单中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023605

试验状态

尚未开始

药物名称

阿扎胞苷+高三尖杉酯碱

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发性急性髓系白血病

试验通俗题目

王臻医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗难治/复发性急性髓系白血病的临床研究——单中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗难治/复发性急性髓系白血病的临床研究——单中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PD1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治/复发急性髓系白血病的客观缓解率。次要目的： ①评价PD1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治/复发急性髓系白血病的安全性； ②评价PD1单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治/复发急性髓系白血病的无进展生存期和总生存期。 ③结合患者ECOG评分、化疗前肿瘤负荷、PD-L1表达情况等选择应用PD-1抗体联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱化疗的时机。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞18岁，预期生存期大于3个月；（2）复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞0.050（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。（3）ECOG评分≤2分；（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或MRD），并且外周血<30%；（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×10^9/L，淋巴细胞计数>0.5x10^9/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）,ALB≥35g/L；（6）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；（7）非严重过敏体质；（8）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；（9）无其他恶性肿瘤病史；（10）无严重精神障碍性疾病；（11）育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；（12）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；（6）采血前近3个月内未进行化疗或造血干细胞移植的患者；（7）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；（8）已知对重组人源化单抗或任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史；（9）研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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