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【ChiCTR1800015163】沙利度胺防治鼻咽癌相关放射性口腔黏膜炎的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015163

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2018-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

沙利度胺防治鼻咽癌相关放射性口腔黏膜炎的前瞻性临床研究

试验专业题目

沙利度胺防治鼻咽癌相关放射性口腔黏膜炎的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估沙利度胺对鼻咽癌同步放化疗引起的放射性口腔黏膜炎的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-05

试验终止时间

2019-10-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁；2.性别不限，女性患者需妊娠试验呈阴性；3.组织病理学或细胞学检查确诊的NPC患者，愿意接受本研究方案规定的放化疗方案；4.患者治疗期间不接受方案以外的其他药物治疗；5.血常规及肝、肾功能无异常；6.能自行或在他人帮助下完成量表填写；7.患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤。；

排除标准

1.生育年龄且近期（指首次用药到末次用药后半年内）有生育计划的女性；2.患有白塞病等自身免疫性疾病、消化道溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等；3.患有其他已确定的口腔黏膜疾病者，牙周炎或其他类型的口腔感染性炎症患者；4.嗜酒者（每周饮酒＞15单位，每单位指350ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml烈酒）、药物滥用者；5.1月内合并使用抗生素、消炎药，或者全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂者；6.患有任何精神疾病，或者其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病；7.不能遵从医嘱用药或者试验过程记录不完整，影响疗效判断者；8.4周内参与其它临床试验者；9.沙利度胺过敏或过敏体质的患者；10.伴影响药物口服、吸收、分布或代谢等因素的疾病者；11.有血栓栓塞史者，PICC引起的血栓除外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

简阳市人民医院

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研究负责人邮编

/

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