【ChiCTR2500096730】基于脑网络探讨重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究：一项前瞻性、随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096730

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于脑网络探讨重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究：一项前瞻性、随机双盲对照试验

试验专业题目

基于脑网络探讨重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究：一项前瞻性、随机双盲对照试验

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临床试验信息

试验目的

探讨rTMS治疗AD的疗效以及其潜在的脑网络和生理学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

经计算机产生随机数字表进行随机分组。

盲法

患者和行rTMS治疗的医师的双盲。

试验项目经费来源

成都市卫生健康委员会，编号：2024562

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

AD： ①符合2011年NIA-AA的AD诊断标准； ②由照料者或患者自身客观反映出现超过6个月进行性加重的记忆功能或其他认知领域功能下降，且起病隐匿； ③神经心理学量表：同时存在至少两个领域的认知或行为损害，日常生活能力明显下降，可伴精神行为异常；Hachinski缺血评分<4分；轻中度AD患者，即临床痴呆量表不超过2分；简易精神状态量表得分在10至24分之间; ④年龄在50-85岁之间，患者本人和家属具有民事能力，知情并签署同意书; ⑤右利手。健康人群：在年龄、性别、受教育程度等基线资料上与AD组相匹配的正常健康人群；神经心理量表：MMSE≥27分，MoCA≥26分，CDR=0分；受试者无记忆减退或其他认知领域下降的表现，且无精神或神经系统疾病；头颅MR成像未见异常征象，签署知情同意书。；

排除标准

AD： ①其他类型的痴呆患者（如血管性痴呆、帕金森病性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、慢性酒精中毒性脑病、神经梅毒、正常颅内压脑积水、进行性核上性眼肌麻痹、多系统萎缩等）； ②重度焦虑、抑郁等精神类疾病引起的假性痴呆； ③颅内肿瘤、癫痫、颅内感染、脑外伤、脑部手术等病史； ④甲状腺功能异常、叶酸及维生素B12 缺乏、重度贫血等； ⑤体内存在植入的起搏器、药物泵、迷走神经刺激器或脑深部刺激器者； ⑥难以配合完成神经心理学评估、核磁共振检查及随访治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

简阳市人民医院

研究负责人电话

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