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【ChiCTR2200066954】全膝关节置换术中氨甲环酸联合不同抗菌药物影响术后下肢DVT发生率的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066954

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

深静脉血栓

试验通俗题目

全膝关节置换术中氨甲环酸联合不同抗菌药物影响术后下肢DVT发生率的回顾性研究

试验专业题目

全膝关节置换术中氨甲环酸联合不同抗菌药物影响术后下肢DVT发生率的回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

氨甲环酸和头孢菌素是TKA术中最常用的两类药物，且都对凝血功能有影响。前期大量文献证明氨甲环酸不增加DVT的发生率，但实际上TKA术后DVT的发生仍然很常见。因此，我们提出科学问题，具有影响凝血功能的抗菌药物是否影响下肢DVT的发生率？截至目前，国内外尚无抗菌药物影响DVT发生率的研究和报道。随着我国老龄化水平的加快，TKA手术量与日俱增，DVT是TKA术后严重的并发症。因此，阐明“围术期预防感染用抗菌药物是否会对DVT产生影响”这一问题，对优化围术期用药意义重大

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

该研究所有研究病例均来自于上海市第十人民医院病历系统，筛选出对应时间段所有行TKA手术的病人

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

2000;3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

术中使用氨甲环酸+头孢唑啉、氨甲环酸+头孢呋辛的患者；

排除标准

a.既往DVT/PTE病史；b.术中、术后输血；c.血液系统相关疾病；d.近3个月进行过外科手术；e.女性月经期或妊娠等；f.恶性肿瘤病史。 （4）资料收集：收集患者基本信息（性别、年龄、体重），基础疾病，术中出血量，抗菌药物使用时间和剂量，术前和术后D二聚体，CRP，凝血相关指标，影像学检查（下肢静脉超声），住院费用，住院天数等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

/

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