【ChiCTR2200066330】评价ZS801注射液治疗中重度血友病 B 患者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZS-801注射液

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病B

试验通俗题目

评价ZS801注射液治疗中重度血友病 B 患者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究

试验专业题目

评价ZS801注射液治疗中重度血友病 B 患者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的安全性和耐受性。次要目的：评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

四川至善唯新生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;5

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，年龄>=18岁，男性； 2. 临床诊断为血友病B，筛选期或既往史内源性FⅨ活性水平<=2%； 3. 既往1年内有>=3次出血事件和/或出现1个或多个关节的慢性血友病性关节病需要使用含FⅨ的产品进行治疗。 4. 任何重组和/或血浆来源的含FⅨ产品的暴露史（ED）>=100天； 5. 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。；

排除标准

1. 已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症； 2. 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者； 3. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者； 4. 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等； 5. 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史； 6. 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者； 7. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险； 8. 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者； 9. 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者； 10.存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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