【ChiCTR2100052035】复方双地颗粒治疗不可手术切除肝内胆管细胞癌的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052035

试验状态

尚未开始

药物名称

复方双地颗粒

药物类型

规范名称

复方双地颗粒

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

复方双地颗粒治疗不可手术切除肝内胆管细胞癌的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

复方双地颗粒治疗不可手术切除肝内胆管细胞癌的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较以综合治疗为基础联合复方双地颗粒和综合治疗为基础联合安慰剂的两组受试者在总生存期（OS）、无进展生存时间(PFS)、客观缓解率(ORR)、生活质量、中医常见症状改善率方面的差异；比较两组受试者的不良反应，评估复方双地颗粒方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过 IWRS 将受试者按 1:1 的比率通过分层区组随机的方法随机分配到治疗组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 符合国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》(2017 版), 临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经发生转移的ICC患者，不能够接受手术，或者手术和/或其他局部治疗后复发进展； 3. 之前未接受过针对晚期或已经发生转移的ICC的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等)，包括但不限于顺铂、吉西他滨等； 4. 距肝脏消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗后，曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者，需化疗结束>6个月，且发生了疾病进展和/或转移； 5. 首次用药前2周内，没有使用具有肝癌适应证的现代中药制剂包括：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒和肝复乐胶囊/片等； 6. 筛选前14天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品； 7. 按照实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1)，至少具有一个可测量靶病灶，定义为：最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶；对于既往曾经消融或肝动脉介入治等局部治疗后的病灶，必须采用CT/MRI检查并且根据 RECIST 1.1 标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，方可作为可测量的靶病灶； 8. Child-Pugh 肝功能评分≤7分； 9. 体力状况ECOG评分为 0-1； 10. 预期生存时间≥12周； 11. 主要器官功能基本正常，符合下列要求:血小板≥60 x 10^9/L，血红蛋白≥85 g/L，白细胞≥3.0 x 10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)，天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 x ULN;白蛋白≥28 g/L;血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min； 12. 若 HBV-DNA≥104 copies/ml(2000 IU/ml)，必须先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10^4 copies/ml(2000 IU/ml)方可入组；并且继续服用抗病毒药物，监测肝功能和乙肝病毒载量； 13. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 14. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 15. 筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。；

排除标准

1. 影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积)，或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥ 50%)，或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉； 2. 具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流, 或者该项指标Child-Pugh 评分>2； 3. 随机化前28天内接受过局部抗癌治疗(包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗) 或大手术； 4. 肝细胞癌和纤维板层细胞癌； 5. 既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤癌症，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 患有CTCAE分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准III-IV级的心功能不全； 8. 之前接受过异体脏器移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植； 9. 6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病； 10. 活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者； 11. 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染； 12. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 13. 6个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的胃肠道出血倾向，包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性； 14. 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病； 15. 已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅MRI检查排除； 16. 凝血功能明显异常:国际标准化比值(INR)>1.5或者凝血酶原时间(PT)>16 s； 17. 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史； 18. 已知对复方双地颗粒成分过敏或不能耐受； 19. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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