【ChiCTR2100046362】请与我们联系上传伦理批件。进展期食管胃结合部癌（SiewertII、III型）行微创手术近端胃次全切除的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046362

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。进展期食管胃结合部癌（SiewertII、III型）行微创手术近端胃次全切除的可行性研究

试验专业题目

进展期食管胃结合部癌（SiewertII、III型）行微创手术近端胃次全切除的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估微创近端胃切除及全胃切除术后的安全性及有效性，并确定食管胃结合部腺癌最为合适的手术切除方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

抽签

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，18岁≤年龄≤75岁； 2.ECOG评分0-2； 3.组织学确诊为胃腺癌； 4.根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，分期为c stageⅡ、Ⅲ（T1-4a/N+ M0、T3–4a/N- M0，AJCC第八版胃癌cTNM分期），肿瘤最大直径≤4cm； 5.食管受累长度<3cm； 6.研究中心及手术者能够完成根治性D2淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到15个，以确保手术质量）手术，R0切除； 7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。 (2)肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN； (3)肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）： 1)女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85, 72 x 血清肌酐(mg/dL)； 2)男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00, 72 x 血清肌酐(mg/dL)； (4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可； 9.超声心动图证实左心室射血分数（LVEF）≥50%； 10.同意且能够遵守研究期间的方案； 11.在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；同意提供血液及组织学标本。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗等； 3.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 4.无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 5.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； 6.肺功能检查FEV1<预计值50%； 7.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 8.并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征； 9.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病； 10.既往接受过上腹部手术（腹腔镜胆囊切除史除外）； 11.在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 12.在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）； 13.最近6个月内有脑梗塞或脑出血史； 14.原发性免疫缺陷病史，已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科

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