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首页 临床进展 SBRT联合DC-CIK细胞免疫疗法治疗IV期二线治疗失败非小细胞肺癌的临床研究

【ChiCTR-ONC-16008786】SBRT联合DC-CIK细胞免疫疗法治疗IV期二线治疗失败非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16008786

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

SBRT联合DC-CIK细胞免疫疗法治疗IV期二线治疗失败非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

前瞻性多中心单臂II期临床研究：观察评估SBRT联合DC-CIK细胞免疫疗法治疗IV期二线治疗失败非小细胞肺癌的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

评价应用SBRT联合DC-CIK细胞免疫疗法治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂

盲法

/

试验项目经费来源

课题资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 病理证实为非小细胞肺癌 （2） 根据第七版AJCC分期标准分期为IV期 （3） 接受过二线治疗（化疗或者靶向治疗）失败 （4） 至少有≥2个病灶的长径＞1.5cm （5） 年龄≥18岁 （6） ECOG评分≤2 （7） 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 3.5×109/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×109/L （8） 正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min （9） 肺功能需要满足: (1) FEV1>30% , (2) DLCO>30 % （10） 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书；

排除标准

（1） 接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物靶向治疗及细胞免疫治疗）且间隔时间＜4周 （2） 预期生存时间＜3个月 （3） 凝血功能：PT延长>3s或APTT延长>10s （4） 高度过敏体质或有严重过敏史者 （5） 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕) （6） 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)， HIV感染，活动性感染未控制以及精神疾病 （7） 研究者认为不适宜参加该临床试验；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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