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【CTR20242035】探索不同剂量Tigulixostat 片(IBI128)在中国痛风受试者中有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20242035

试验状态

已完成

药物名称

替古索司他片

药物类型

化药

规范名称

替古索司他片

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风

试验通俗题目

探索不同剂量Tigulixostat 片(IBI128)在中国痛风受试者中有效性和安全性

试验专业题目

一项探索不同剂量Tigulixostat 片(IBI128)在中国痛风受试者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、阳性药对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估在中国痛风受试者中,不同剂量Tigulixostat 片(IBI128)治疗 16周后,血尿酸水平 <360 μmol/L的受试者比例 。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 84  ;

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-01-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~75岁(包含两端值,以签署知情同意书时为准),男女不限;

排除标准

1.既往对Tigulixostat中的任何成分出现过敏情况;

2.既往对非布司他过敏或不耐受;

3.在筛选前2周内服用过降尿酸药物(别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶,不包括仅服用碳酸氢钠)的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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