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【ChiCTR2100054637】运动干预改善帕金森病患者平衡功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

运动干预改善帕金森病患者平衡功能的研究

试验专业题目

运动干预改善帕金森病患者平衡功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.了解太极拳干预对改善帕金森患者平衡能力、步态障碍、姿势稳定性、肌肉适能等的效果，并与实验对照组与空白对照组进行比较； 2.揭示帕金森病患者平衡能力、步态障碍、姿势稳定性改善的神经肌肉策略及运动控制机制； 3.研究不同康复性干预后肌肉协同效应是否发生变化，为通过诱导神经可塑性来改善帕金森病患者运动功能的干预措施提供一种新的评估方法； 4.评估干预前后帕金森病患者肠道菌群多样性、相对丰度的变化； 5.明确帕金森病患者的触动觉的功能状态，与运动功能障碍的关系，及运动干预后对其的改善作用； 6.明确帕金森病患者脑结构及功能的神经基础及其演变规律，采用脑影像表型的客观指标，监测及评价运动干预的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的参与者将通过置换组随机分配被随机分配到1组干预组之中，分配比例为1：1：1，执行盲法分配。由项目数据分析师生成的随机化时间表将由项目人员保存，并以密封的形式将其交付给研究助手，然后由研究助手将合格的人员分配给干预小组。在获得知情同意并完成基线评估后，将进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中央高校基本科研业务费专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=75岁； 2.原发性帕金森病、Hoehn & Yahr分期2~3期； 3.稳定用药（药物方案稳定1月以上）； 4.能够独立站立，且能进行有或没有辅助装置的行走； 5.杭州本地居住的居民； 6.MMSE评分：小学>20分；中学及以上>24分。；

排除标准

1.受试者目前正在参加任何其他的行为学或药理学或运动干预的研究项目； 2.抑郁症或其他心理疾病； 3.心脑血管疾病（心脏病、中风、高血压收缩压超过160mm Hg）； 4.近一个月内服用抗生素； 5.运动限制性的疾病，如膝关节炎、风湿、痛风、视力损害、神经源性肌萎缩； 6.弱势群体，包括精神疾患、认知损伤、危重患者、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院邵逸夫医院

研究负责人电话

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