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【ChiCTR-DCD-15006000】剪切波弹性成像诊断肝纤维化的价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DCD-15006000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

剪切波弹性成像诊断肝纤维化的价值研究

试验专业题目

肝纤维化无创诊断新模型构建及优化研究

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

（1)建立剪切波弹性成像诊断乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝病所致肝纤维化的界值。 (2)建立包括剪切波弹性成像在内的无创检测肝纤维化的体系

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

连续纳入

盲法

无

试验项目经费来源

中国肝炎防治基金会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-03-03

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄在18岁到80岁之间，男女不限； 2. 在剪切波弹性成像检查同时活检符合要求的肝穿组织学标本； 采用16G或14CT肝穿针，穿取肝组织长度2.0cm以上（至少11个汇管区，不低于6个完整的汇管区且最小标本长度大于1cm） 3. 愿意且能够完成所有研究程序且遵循整个研究过程 4. 愿意且能提供书面知情同意书的患者或患者法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。；

排除标准

1.入组前5年期内有证据表明为活动性或疑似癌症或恶性肿瘤史。患有疑似为肝脏恶性肿瘤损伤的患者将不得纳入。 2.有证据表明1年内酒精过量摄入史，男性>40克/日，女性>40克/日（酒精量（g）=饮酒量（ml）×酒精含量％（V/V）×0.8（g/ml），1克酒精约相当于25－40毫升啤酒、8－10毫升黄酒、5－12毫升葡萄酒、3－7毫升保健酒、2－3毫升白酒）和/或药物滥用。 3.酒精性肝病，丙肝。 4.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。 5.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）。 6.近期右上腹有创伤未愈合的患者。 7.严重疾病史或由其它证据表明为严重疾病或患有任何其它的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验。 8.同时参加其他临床研究试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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