CTR20251563
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2025-04-22
/
2型糖尿病
恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验
恩格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
231200
按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance（欧唐静®）；规格：10mg）为参比制剂，对合肥立方制药股份有限公司生产，合肥康惠医药技术有限公司提供的受试制剂恩格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-05-13
2025-06-18
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
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