【ChiCTR1800018241】采用CalliSpheres栓塞微球治疗cTACE抵抗肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

采用CalliSpheres栓塞微球治疗cTACE抵抗肝癌的临床研究

试验专业题目

采用CalliSpheres栓塞微球治疗cTACE抵抗肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价负载表柔比星的 CalliSpheres栓塞微球经导管动脉栓塞治疗cTACE抵抗肝癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者知情并签署伦理委员会批准的知情同意书； 2. 受试者年龄需≥18 岁并且≤75 岁； 3. 根据 2017 年卫计委颁布的原发性肝癌诊疗规范中肝癌诊断标准确诊的原发性肝细胞癌； 4. 符合cTACE抵抗标准(具体见cTACE抵抗定义)； 5. 单一肿瘤直径≤10cm，或多发肿瘤总数最多5个且最大直径≤5cm； 6. 既往无DEB-TACE治疗史； 7. 肝功能良好 (Child-Pugh A 或 B7 级)； 8. 体能状况 ECOG 评分为 0 或 1。；

排除标准

1. 合并动静脉瘘或动脉-门静脉瘘； 2. 涉及超过50%肝脏的弥漫性肿瘤； 3. 任何经动脉化疗栓塞治疗的禁忌证； 4. 任何表柔比星治疗的禁忌证； 5. 晚期肝脏疾病 (胆红素>2.5mg/dl，转氨酶>5倍正常值上限)； 6. 肾衰竭或肾功能不足(肌酐＞2mg/L)； 7. 受试者无法进行MRI检查； 8. 已怀孕，哺乳期妇女或计划在治疗期间及治疗结束后 12 个月内妊娠的受试者；在治疗期间及治疗结束后 12 个月内育龄妇女无法接受可靠的避孕措施； 9. 受试者目前正在参与其它试验性药物或器械的临床研究； 10. 研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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