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【ChiCTR2100050181】苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 纤维支气管镜检查的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050181

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

ICU镇静

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 纤维支气管镜检查的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 纤维支气管镜检查的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨瑞马唑仑的在 ICU 纤支镜检查中合适的用药剂量，镇静方面的有效性和安全性，及在肝肾功能不全患者中的药代动力学特点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据镇静药物种类将患者按随机数字表法随机分为两组，分别为瑞马唑仑组和丙泊酚组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行纤支镜检查的患者； 2.ASA I-III级； 3.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.具有镇静/麻醉禁忌症或者既往有镇静/麻醉异常恢复史的患者； 2.已知对局麻药物、丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药物过敏者； 3.有严重的心、脑、肝、肾和代谢疾病病史者； 4.研究者认为不宜参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

/

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