【CTR20160168】评价HSK3486乳状注射液的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20160168

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2016-05-09

临床申请受理号

CXHL1401151

靶点

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适应症

成人手术麻醉诱导、成人手术麻醉维持、成人有创内镜检查的镇静和麻醉、成人ICU镇静

试验通俗题目

评价HSK3486乳状注射液的安全性和有效性

试验专业题目

评价HSK3486乳状注射液单次静脉给药的单中心、开放、无对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK3486乳状注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性，确定其安全剂量范围。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤49岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性；2.体重在45kg以上，且体重指数（BMI）≥19且≤24 kg/m2；3.血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率应介于50-99次/分之间；体温应介于35.8-37.5℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应＞95%；4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图、正侧位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无潜在困难气道（改良马氏评分为1-2级）；5.既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无临床意义的麻醉意外史；6.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；2.筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；3) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)；4) 入组前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组；3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史，QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）、心律失常史、体位性低血压、低动脉压者；2) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；3) 筛选前3个月内有超过两周胃食管反流史；4.筛选/入组时实验室指标达到如下标准：1)乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体任一指标筛查呈阳性者；肝肾功能检查异常且复查后确认：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；5.筛选前3个月内有超过1周的吸烟史；6.筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或酒精浓度检测（基线期）阳性者；7.试验前30天内献血或失血≥200mL；试验前7天内献血浆或者血浆置换；8.入组前2天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前8小时不能空腹者；9.指鼻试验正确率＜80%；10.预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；12.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址