【ChiCTR1900024345】基于化疗（Gem+nab-P）的分程SBRT（10Gy×4）治疗交界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

基于化疗（Gem+nab-P）的分程SBRT（10Gy×4）治疗交界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

基于化疗（Gem+nab-P）的分程SBRT（10Gy×4）治疗交界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索性评估吉西他滨-白蛋白紫杉醇化疗联合分程SBRT在新诊断的交界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌患者中序贯研究者选择 (IC) 治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-15

试验终止时间

2021-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 初诊患者，临床试验开始前未行放疗或化疗 2. 年龄18-70岁 3. 男性或非妊娠女性 4. 组织学或细胞学证实的胰腺癌 5. 根据《胰腺癌综合诊治指南（2018版）》交界可切除或局部进展至不可切除的胰腺癌患者 6. 无远处转移 7. 病变最大直径不得超过5厘米 8. 患者血液学检查 a.白细胞计数≥3×109/L b.中性粒细胞≥1.5×109/L c.血小板计数≥75×109/L d.血红蛋白≥100g/L 9. 病人的血生化检查 a.AST / SGOT和ALT /SGPT≤2.5x正常范围上限（ULN） b.总胆红素≤1.5ULN c.碱性磷酸酶≤2.5×ULN d.血清白蛋白> 3 g/dL e.血清肌酐≤1.5ULNI f.总胆红素、AST、ALT≤2.0X正常值上限 g.肌酐≤1.5X正常值上限 10. 功能状态：ECOG评分0-1分或KPS评分≥70分 11. 已获得患者的知情同意；

排除标准

1. 年龄＞70岁或＜18岁 2. 复发、远处转移的患者 3. 有其他恶性肿瘤病史 4. 曾经进行过放疗和/或化疗等抗癌治疗 5. 怀孕或哺乳期妇女 6. 精神异常者 7. 严重心、肝、肾功能损害者 8. 胃或十二指肠梗阻 9. 周围感觉神经病变等级> 1 10. 患者不依从或研究者认为患者不能够完成整个试验治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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