【ChiCTR1900021114】越鞠丸对抑郁症患者抗抑郁疗效的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021114

试验状态

正在进行

药物名称

越鞠丸

药物类型

中药

规范名称

越鞠丸

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

越鞠丸对抑郁症患者抗抑郁疗效的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

越鞠丸对抑郁症患者抗抑郁疗效的随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究的研究目的为：第一，评价越鞠丸治疗抑郁症的有效性和安全性；第二，探索抑郁症患者使用越鞠丸治疗后患者血清BDNF水平的改变；第三，服药前后抑郁症患者脑部功能状态的改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用医学软件包，釆用多中心完全随机方法产生例受试者接受处理的随机安排，即列出流水号为所对应的治疗分配（即随机编码表），越鞠丸一组、越鞠丸二组、艾司西酞普兰组的病例数比例为1:1:1。由不参加纳入病例的研究者产生分组序列。

盲法

本临床试验使用随机双盲对照法，病人挂号到精神科。1名主任医师对病人进行诊断，包括躯体疾病诊断和抑郁症诊断。医师先判断患者是否具有抑郁症，依据汉密尔顿24项抑郁量表(HAMD-24）评分≥20分，抑郁症状学快速自评量表（QIDS-SR16）评分≥6分，病人健康问卷（PHQ-9）≥6分进行判定。结合抑郁症情况，医师根据《中医体质分类与判定表》、《郁症中医证候分型量表》进行判定，筛选抑郁症患者入组。并参考抑郁症患者综合情况，决定是否适合参加临床试验研究，并按照排除标准进行排除。由医生询问病人是否自愿参加临床试验，在患者自愿参加的条件下，双方签署知情同意书。医生对患者的躯体症状辨证论治，对症开出治疗患者躯体症状的中药。并在服药前到检验科抽血。将符合标准的抑郁症患者随机分组，由药剂师根据患者的编号分发药物，患者与药剂师没有直接联系。临床疗效和量表判定由主任医师和培训合格的研究生共同打分，进行量表评分，疗效判定。主任医师、药剂师、临床评定研究生三者互不交流患者信息，主任医师、药剂师不知道患者编号，也不知道患者接受何组治疗。

试验项目经费来源

泰州市科技支撑（社会发展）项目 TS2016-12.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合DSM-Ⅴ抑郁症诊断标准； 2)年龄为18-75岁； 3)汉密尔顿抑郁量表（24项）评分HAMD-24≥20分；蒙哥马利抑郁评定量表评分MADRS ≥12分； 4)近1周内未使用过治疗抑郁的中药(包括养心安神类中成药及汤剂)、西药(百忧解、来士普，博乐欣等)者，或在短期(3-5天)内服用过以上药物，已停用7天以上者； 5)愿意接受30天治疗者，受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1)有自杀倾向抑郁症患者，即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2分者； 2)现患有抑郁症以外的其他精神疾病者，以及外界环境干扰因素或颅脑外伤引起者； 3)妊娠或哺乳期妇女； 4)有药物过敏史者； 5)年龄在18周岁以下或75周岁以上者； 6)合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重脑器质性疾病及精神病患者； 7)酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)； 8)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。 9)因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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