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【ChiCTR2300075585】智能髋关节动力外甲对脑卒中患者运动功能的影响及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075585

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

智能髋关节动力外甲对脑卒中患者运动功能的影响及其机制研究

试验专业题目

智能髋关节动力外甲对脑卒中患者运动功能的影响及其机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、前瞻性、随机对照研究，通过评估下肢运动功能、平衡能力、痉挛程度、步态、ADL能力，主观满意度及脑功能等的变化，探究智能髋关节动力外甲应用于脑卒中患者的安全性和有效性，希望提高脑卒中患者的功能，进而减轻家庭和社会的负担。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

最小充分平衡随机化方法。

盲法

数据采集过程中无法对医护人员评测者及研究参与者设盲，但数据分析过程采用单盲的设计方法，研究者不知情。

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合“中国各类主要脑血管病诊断要点 2019”脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊，脑卒中患者病程≥1个月； 2.年龄18～70岁； 3.下肢布氏分期≥III期，改良Ashworth量表≤II级； 4.可独立步行10米，无共济失调等锥体外系症状； 5.无明显认知功能及言语障碍，MMSE评分≥22分； 6.签署知情同意。；

排除标准

1.既往或现阶段存在精神疾患及认知功能障碍者； 2.恶性肿瘤、重症感染、严重心肺疾病等患者； 3.存在骨折、肢体严重畸形或关节挛缩者； 4.体内有金属异物或其它植入体内装置导致患者无法行核磁共振检查； 5.不愿配合，无法进行测试及评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮编

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