【CTR20132162】多西他赛治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的研究

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基本信息

登记号

CTR20132162

试验状态

已完成

药物名称

多西他赛注射液

药物类型

化学药

规范名称

多西他赛注射液

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

多西他赛治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的研究

试验专业题目

多西他赛联合顺铂和5-FU或顺铂联合5-FU诱导化疗局部晚期不能手术SCCHN患者随机、平行、开放多中心注册临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

与顺铂联合5-FU （PF）相比，评价多西他赛联合顺铂和5-FU（TPF）治疗局部晚期不能手术的SCCHN患者的无进展生存期。评价和比较两组患者放疗前和放疗后的临床缓解率，以及局部症状、缓解持续时间、至治疗失败的时间、生存期、毒副反应和生活质量的改善情况

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.癌症类型：组织学或细胞学确认的SCCHN，确诊时为局部晚期。原发灶为口腔、口咽部、下咽部和喉部；2.疾病程度：一、至少一处可测量的病灶二、TNM分期为III期或IV期，无远处转移。转移状况须经胸部X光（加或不加计算机断层扫描）确认，肝功能检查异常时再经腹部超声检查或CT确认，局部症状时再经骨扫描确认。三、肿瘤经多学科联合会诊后认为不能手术。不能手术的原因须在CRF中报告。；3.世界卫生组织（WHO）行为状况评分为0或1。；4.实验室检查结果：一、血常规：1.嗜中性粒细胞计数>=2.0×109/L; 2.血小板计数>=100×109/L; 3.血红蛋白>=10 g/dL（6.2 mmol/L）二、肝功能：1.血清总胆红素<=1倍正常值上限（UNL）2.天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）和丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<=2.5 ULN 3.碱性磷酸酶<=5 UNL 4.ASAT或ALAT>1.5 UNL伴碱性磷酸酶>2.5 UNL的患者不能入组三、肾功能：血清肌酐<=120 μmol/L（1.4 mg/dL），如果血清肌酐>120 μmol/L则肌酐清除率须>=60 mL/min。；5.无任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理因素，入组前应与患者交流这些因素。；6.签署了知情同意书。；

排除标准

1.鼻咽、鼻和鼻侧肿瘤。；2.在入组前有化疗或放疗治疗史（无论原因）和SCCHN相关手术史。；3.入组前30天内参加了治疗性临床试验。；4.同时接受任何其他抗肿瘤治疗。；5.接受皮质醇类长期治疗（>=3个月），每日剂量>=20 mg甲基泼尼松龙或等同剂量。；6.同时服用可能与5-FU有相互作用的药物（如西咪替丁、别嘌呤醇、叶酸或亚叶酸、甲氨喋呤和甲硝唑）。；7.其他部位恶性肿瘤或其病史，但不包括充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或其他经手术治愈且至少5年无进展的癌症。；8.NCIC-CTG分级>=2级的症状性周围神经病变。；9.临床听力改变。；10.妊娠期、哺乳期和育龄妇女，除非育龄妇女有充分避孕措施。；11.有以下严重疾病或医学状况，包括但不限于：1.经治疗后仍不稳定的心脏病；2.入组前6个月内发生心肌梗死；3.显著的神经病或精神病史，包括痴呆或癫痫；4.活动性且未能控制的感染；5.活动性消化道溃疡；6.入组前1年发生过需要住院的慢性阻塞性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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