【ChiCTR2500101068】一项新辅助化疗应用于初诊大体积(≥60ml)且初诊判断不可切除性前列腺癌的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项新辅助化疗应用于初诊大体积(≥60ml)且初诊判断不可切除性前列腺癌的回顾性研究

试验专业题目

一项新辅助化疗应用于初诊大体积(≥60ml)且初诊判断不可切除性前列腺癌的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对32例初诊不可切除性前列腺癌临床资料的回顾性分析，探究新辅助化疗联合内分泌治疗对于这类患者的疗效，为泌尿外科医师提供一种新的联合治疗方式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宁波市泌尿系疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）初诊前列腺癌患者，病理学确诊为前列腺腺癌。（2）依据2023年EAU前列腺癌临床指南，初次诊断时临床分期为LAPC或OMPC（SPECT检查提示未见全身转移，或仅仅存在不超过3处的骨转移）。（3）回顾前列腺MRI初诊时的影像，前列腺体积＞60ml，且经1名高年资影像学医师、1名高年资的泌尿外科手术医师影像回顾判断前列腺癌严重侵犯直肠或膀胱等周围器官，不可直接完整切除前列腺癌原发灶及盆腔转移灶或切除后永久性尿失禁风险极高。（4）患者有RP治疗意愿且接受了至少3周期以上A+D术前治疗。（5）患者完成A+D治疗后未接受RP的，也纳入意向治疗集进行分析。；

排除标准

（1）患者治疗开始时均处于激素敏感阶段，排除m0-1CRPC。（2）患者既往有经尿道前列腺电切等手术史，无法评估前列腺A+D转化治疗前后大小变化。（3）前列腺穿刺病理学结果显示存在神经内分泌性前列腺癌，包括小细胞癌。（4）患者接受单纯ADT治疗，或者ADT联合新型内分泌治疗，或者ADT联合新型内分泌治疗及化疗等其它术前治疗手段。（5）患者接受3周期以下的A+D治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

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