【ChiCTR2300074474】米格列醇用于浸润性膀胱癌治疗的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074474

试验状态

正在进行

药物名称

米格列醇

药物类型

化药

规范名称

米格列醇

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

米格列醇用于浸润性膀胱癌治疗的单臂多中心临床研究

试验专业题目

米格列醇用于浸润性膀胱癌治疗的单臂多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518111

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临床试验信息

试验目的

1.评估米格列醇治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性； 2.评估米格列醇治疗肌层浸润性膀胱癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-80岁； 2.病理确诊为肌层浸润性膀胱癌的患者（>=T2）； 3.肿瘤侵犯膀胱周围组织或侵犯临近器官（T3，T4）； 4.经充分沟通后要求保留膀胱的患者； 5.无手术治疗指征的患者； 6.经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可按时随访沟通； 7.无放化疗史，无其它肿瘤病史。；

排除标准

1.有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2.合并其他肿瘤者； 3.过去4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)； 4.已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 5.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者； 6.盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移； 7.已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 9.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 10.发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 11.已知阿片类药物或酒精依赖者； 12.服用米格列醇后出现明显胃肠道反应者； 13.炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者；慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者； 14.糖尿病酮酸症中毒者； 15.对该药物或其成分过敏者； 16.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518111

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