【ChiCTR2500096250】SBRT和普通肺放疗患者肺功能及肿瘤相关性疲劳差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096250

试验状态

尚未开始

药物名称

立体定向放射治疗

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

SBRT和普通肺放疗患者肺功能及肿瘤相关性疲劳差异

试验专业题目

SBRT和普通肺放疗患者肺功能及肿瘤相关性疲劳差异

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过测试患者接受放射治疗过程中不同时刻的肺功能指数及肿瘤相关性疲劳程度，对比分析不同放疗方式对肺功能、疲劳程度的影响。 2.次要目的：关注不同放疗方式对肺癌患者身体机能和生活质量的影响，为医生诊断治疗提供依据，实现更加个性化的治疗方案；合理分配医疗资源，提高治疗效率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合肺癌放疗适应症，可以进行普通肺放疗或 SBRT 治疗；（2）ECOG 评分为 0-1 级的患者。0 级活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。1 级能自由走动及从事体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。（3）认知功能正常，有语言表达能力或阅读能力，能自主完成研究所涉及问卷；（4）心肺功能要求：3 个月内没有心肌梗死、脑卒中、休克、7～10 天内急性心肌梗死、冠状动脉血管成形术<24 小时、高危不稳定性心绞痛、静息心率>110次/min、收缩压>160 mmHg、舒张压>100 mmHg 等（5）患者及其家属对本次测试情况充分了解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急危重症者（严重的心、脑、肾等疾病）或其他严重内科疾病，如心功能不全、呼吸衰竭；（2）合并肺部感染，或存在长期吸烟史，肺功能明显较差；（3）已在使用处方兴奋剂或其它明确有抗疲劳效用的药物或保健品；（4）存在六分钟步行测试的禁忌症。绝对禁忌症：包括 1 月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死、心力衰竭恶化、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、肺栓塞、心肌炎或心内膜炎。相对禁忌症包括：静息状态心率超过 120 次/分，收缩压超过180 mmHg，舒张压超过 100 mmHg，静息状态下血氧饱和度< 85%等；（5）患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退，失眠症，未控制的疼痛，中、极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）；（6）妊娠期或哺乳期的妇女；（7）依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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