【ChiCTR2300068426】克立硼罗软膏早期缓解儿童特应性皮炎临床症状及改善缓解期临床症状的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068426

试验状态

正在进行

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

克立硼罗软膏早期缓解儿童特应性皮炎临床症状及改善缓解期临床症状的多中心临床研究

试验专业题目

克立硼罗软膏早期缓解儿童特应性皮炎临床症状及改善缓解期临床症状的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100045

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临床试验信息

试验目的

1.观察受试品2%克立硼罗软膏对儿童特应性皮炎早期临床症状改善情况及不良反应耐受情况； 2.对比维持期克立硼罗软膏隔日一次给药和每周两次给药的治疗方案对于AD复发情况的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表区组随机化法进行随机，区组宽度为4，并使用电脑产生相应的随机种子150个，参加本研究的所有患者一旦入选资格得到确认后，将会按照1:1的比例随机分配到A组或B组。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

中国民族卫生协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-16

试验终止时间

2022-10-16

是否属于一致性

入选标准

1.符合特应性皮炎的 Hanifin 和 Rajka 诊断标准； 2.轻中度特应性皮炎（EASI评分 ≤21.0分）； 3.年龄在≥2岁且＜18岁，性别不限； 4.受试者监护人自愿在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品，并签署知情同意书；；

排除标准

1.急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿； 2.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的患儿； 3.入组前14天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素及外用抗组胺类药物； 4.入组前4周内接受非类固醇免疫抑制剂（如环孢素、甲氨喋呤）或紫外线治疗；系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物； 5.患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、AIDS，Wiskott-Aldrich综合征）或有恶性肿瘤病史者； 6.有需要治疗区域有除外特应性皮炎以外其他皮肤病的患儿； 7.已知对克立硼罗软膏或其任意成分过敏者； 8.受试者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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