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【ChiCTR2400084703】基于可穿戴设备的STN-DBS对帕金森病步态影响的临床系列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于可穿戴设备的STN-DBS对帕金森病步态影响的临床系列研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的STN-DBS对帕金森病步态影响的临床系列研究

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临床试验信息
试验目的

本课题旨在基于可穿戴设备，通过调控STN-DBS的参数（电压、频率、脉宽）比较不同参数对PD步态的疗效，并探讨改善PD步态障碍的潜在机制，探索对PD步态预后有意义的数字生物标志物，并指导STN-DBS的长期程控。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

不参加研究的人用随机数字表法进行随机分组，然后将结果装在不透明的信封中。

盲法

对患者、评估员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

15;80;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)术前由福建医科大学附属协和医院神经内科运动障碍疾病专家根据国际运动障碍协会(The Movement Disorder Society, MDS)帕金森诊断标准诊断为帕金森病； 2)符合帕金森病DBS指南所述的DBS手术适应症，且急性左旋多巴冲击实验改善率>30%； 3)手术方法按照福建医科大学附属协和医院脑深部电刺激术手术步骤标准化操作流程完成，均为STN植入，术后行脑部薄层CT与术前计划进行融合，确保植入位置精准。 4)自愿参加研究并签署知情同意书，配合临床资料的收集。 5）STN-DBS手术后1个月。；

排除标准

1)继发性帕金森病(如创伤性、药物诱发、肿瘤、血管性、中毒性帕金森病和特发性常压脑积水)或帕金森病加综合征； 2)伴有步态障碍的其他疾病(如脊髓关节损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病变、肌肉疾病、脑积水、认知障碍)； 3)器官(如心、肺、肝、肾)衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定或严重的内部疾病； 4)严重精神疾病； 5)不合作行为； 6)无法耐受实验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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