【ChiCTR2400092985】硫酸镁注射液联合DOS方案用于进展期胃癌新辅助治疗的可行性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

硫酸镁注射液联合DOS方案用于进展期胃癌新辅助治疗的可行性及安全性研究

试验专业题目

硫酸镁注射液联合DOS方案用于进展期胃癌新辅助治疗的可行性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确补镁的对新辅助化疗胃癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者使用EXCEL表格输入=randbetween（1,100）产生1至100随机整数，取单数为试验组，双数为对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

川北医学院附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-75 岁； 2、患者 Karnofsky 评分大于等于 70，Zubrod-ECOG-WHO 评分大于等于 2（分别见附录三）； 3、经组织病理学证实为胃腺癌，TNM 分期为 ⅡA、 ⅡB、 ⅢA、 ⅢB 和ⅢC 期（影像学分期参考 2018 年第 8 版 AJCC UICC 胃癌分期）； 4、入组前未接受过抗肿瘤治疗； 5、无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）； 6、基线血常规和生化指标符合下列标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5×ULN； ALT、AST≤2.5×ULN；血清 Cr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 7、预计生存期≥6 个月； 8、育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。 9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、怀孕或哺乳期妇女； 2、5 年内患有其他恶性肿瘤的患者； 3、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4、4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 5、入组前已接受过其他抗肿瘤药物治疗。 6、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7、研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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