【ChiCTR2500098945】中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098945

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

试验专业题目

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、对照研究设计，以射血分数降低的冠心病心力衰竭患者为研究对象，在西医常规治疗基础上，予以中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗，从中医证候积分，NYHA心功能分级，生活质量评分，NT-proBNP，6分钟步行距离，心脏超声指标以及安全性指标等多方面综合评价中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭的临床疗效，为中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭提供客观的、科学的临床证据，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由团队统计人员使用SPSS软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

盲法

无

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医冠心病心力衰竭的诊断标准:有导致心力衰竭的冠心病病史或有导致冠心病的高危因素；具有明显的心力衰竭症状或体征；NYHA心功能分级属II-IV级；左心室射血分数（LVEF）≤40%；血清NT-proBNP≥450 pg/mL。（2）符合中医辨证阳虚血瘀证的诊断。（3）年龄在18～80岁之间（含18岁，80岁）。（4）NYHA心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级患者。（5）精神状态可，沟通交流无障碍。（6）已自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者；（2）妊娠或哺乳期妇女，精神异常及不愿合作者；（3）合并严重肝肾功能不全、电解质紊乱及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者；（4）合并休克、严重心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、肺栓塞，植入心脏起搏器及其他心室辅助装置，有明显感染以及未控制高血压者等；（5）对本研究选用药物有明确过敏史；（6）3个月内参加其他临床试验者；（7）因肢体障碍或其他原因不能进行6分钟步行试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳市第二人民医院

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