【CTR20131694】标准治疗后的亚洲CRC患者给瑞戈非尼或安慰剂治疗

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基本信息

登记号

CTR20131694

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化学药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

标准治疗后的亚洲CRC患者给瑞戈非尼或安慰剂治疗

试验专业题目

标准治疗后的亚洲CRC中比较瑞戈非尼或安慰剂与联合最佳支持治疗的随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评估标准治疗后进展的亚洲转移性结直肠癌患者中Regorafenib联合最佳支持治疗是否能减缓肿瘤进展和延长生存。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 163 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 129 ；国际: 204 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-16;2016-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何研究相关性程序前需签署知情同意书(IC)。受试者必须能够理解并愿意签署一份书面知情同意书。；2.亚洲人，男性或女性，年龄达18岁或以上。；3.经组织学或细胞学证实为结肠或直肠腺癌。需排除其他组织学类型。；4.罹患转移性结直肠癌(IV期)；5.既往至少使用两线治疗，且均失败。；6.在末次经批准的标准治疗给药后3个月或之内出现病情进展，其中标准治疗必须包括氟尿嘧啶、奥沙利铂及伊立替康。在辅助化疗背景下接受奥沙利铂治疗的受试者必须在辅助治疗完成后第6个月或之内出现病情进展。完成奥沙利铂辅助治疗后出现病情进展超6个月的受试者只有在继续接受奥沙利铂治疗后才能入选。因为无法接受且符合停药标准的毒性而停用标准治疗，同时在病情进展前未使用相同药物治疗的受试者也可入选本研究。受试者既往可接受过下列药物治疗：阿瓦斯汀？(贝伐单抗)、爱必妥？(西妥昔单抗)/维克替比？(帕尼单抗)(如果是V-Ki-ras2 Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物【KRAS】野生型【WT】)；7.根据RECIST标准第1.1版，转移性CRC受试者的疾病可以衡量或无法衡量。；8.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分≤ 1。；9.预期寿命至少为3个月。；10.育龄期女性及男性必须同意使用充分的避孕措施，使用时间为签署IC同意书起至研究药物末次给药后至少3个月。我们要求研究者或其指定的助理人员需要向受试者说明如何才能获得充分避孕。根据医疗标准，本研究所指的充分避孕措施是指任何医学上推荐的方法(或几种方法联合使用)。；11.研究治疗开始前7天内进行下列实验室检查，证实具有充分的骨髓和肝肾功能：1)总胆红素≤ 1.5倍的正常值上限(ULN)。2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.5倍ULN(肝转移的受试者则为≤ 5倍ULN)。3)碱性磷酸酶限制值≤ 2.5倍ULN(肝转移的受试者则为≤ 5倍ULN)。4) 血淀粉酶及脂肪酶≤ 1.5倍ULN。5)血清肌酐≤ 1.5倍ULN。6)根据肾病改良饮食(MDRD)简明公式计算的肾小球滤过率(GFR)≥ 30 mL/min/1.73 m2。7)国际标准化比值(INR)/部分凝血活酶时间(PTT)≤ 1.5倍ULN。(如果既往证据显示凝血功能指标无基础异常，则使用华法林或肝素治疗的受试者可参与本研究。如地方诊疗标准所述，依据给药前的检测结果，需要对INR/PTT进行严密监测，至少每周1次，直至其稳定。)8)血小板计数≥ 100000 /mm3，血红蛋白(Hb)≥ 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1500/mm3。不允许为了满足入选标准而输血。；

排除标准

1.既往接受过瑞戈非尼治疗。；2.既往曾经在本研究中接受过随机分组治疗。提前停止本研究的治疗的受试者不得再次进入研究。；3.随机分组前5年内罹患过和本次结直肠癌的原发位置或组织学类型有显著区别的癌症，但经过治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌及表浅膀胱癌(Ta【非侵袭性肿瘤】、Tis【原位癌】及T1【侵犯至固有层的肿瘤】)例外。；4.随机分组前4周内接受过区域扩大放疗或之前2周内接受过区域局限性放疗。出现治疗相关不良反应的受试者必须恢复后方可参与研究。如果既往放疗的部位是疾病的唯一一个发病部位，则必须有证据证实其出现进展。；5.研究药物用药开始前28天内接受过大型手术或开放式活检治疗，或出现了较大的创伤。；6.妊娠及哺乳期受试者。育龄期女性必须在治疗开始前最多7天内进行妊娠试验检查，且治疗开始前必须明确其试验结果为阴性。；7.纽约心脏协会(NYHA)2级或以上的充血性心力衰竭。；8.不稳定型心绞痛(静息时出现心绞痛症状)、新发心绞痛(既往3个月内出现)。或研究药物治疗开始前6个月内出现心肌梗塞。；9.需要抗心律失常药物治疗的心律失常(允许使用β受体阻断剂或地高辛)。；10.高血压未控制(虽然经过医学处置，但收缩压仍 150 mmHg或舒张压 90 mmHg)。；11.罹患嗜铬细胞瘤的受试者。；12.胸腔积液或腹水并造成呼吸受限(不良事件通用术语标准【CTCAE】2级或以上的呼吸困难)。；13.研究药物治疗开始前6个月内出现过脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成或肺栓塞等动静脉血栓栓塞性事件。；14.CTCAE第4.0版确定的2级以上持续性感染；15.已知具有人免疫缺陷病毒(HIV)感染史。；16.活动性乙型或丙型肝炎或需要抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎。；17.需要药物治疗的癫痫发作。；18.已知具有脑转移病史或目前存在脑转移。；19.具有异体器官移植病史。；20.具有出血倾向的证据或病史，无论严重程度如何均不得参与本研究。；21.研究药物治疗开始前4周内出现出血性事件，且其CTCAE级别3级。；22.存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。；23.存在肾功能衰竭，且需要血液或腹膜透析。；24.经CTCAE第4.0版确定存在1级或以上的脱水。；25.存在药物滥用或躯体、心理及社会疾病，可能会妨碍受试者参与研究或阻碍研究结果的评估。；26.已知对研究药物、研究药物所属类别的药物或药物辅料过敏。；27.存在任何不稳定或可能妨碍受试者的安全性或阻碍其遵守研究规定的疾病或医学情况；28.签署知情同意书时存在具有持续症状或体征的间质性肺病。；29.CTCAE3级的持续性蛋白尿(>3.5g/24 h)；30.无法吞服药物的受试者；31.存在吸收不良性疾病的受试者；32.和研究中心的工作人员有亲密关系，如研究者的近亲或研究中心的所属人员(如可能接触研究记录或电子病历报告表(eCRF)数据的研究中心雇员或学生)。；33.因既往治疗或操作所致的CTCAE(v. 4.0)1级以上且无法缓解的毒性，但需排除脱发和奥沙利铂诱导的2级或以下的神经毒性。；34.在既往30天内还参与或合并参与了其他临床研究。；35.本研究期间或开始使用研究药物前4周内(丝裂霉素C为6周内)使用过下列全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗及激素治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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