【ChiCTR2300070146】评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070146

试验状态

尚未开始

药物名称

KL130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

试验专业题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.比较KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2.探索食物对KL130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。次要目的：评估KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者按照筛选顺序分配至各研究组，信件随机。

盲法

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁，性别不限； 2. 男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≤ 25.0 kg/m2； 3. 在研究期间及末次给药后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）； 4. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者； 2. 有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者； 3. 有恶性肿瘤病史者； 4. 既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者，或随机前3个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者； 5. 既往有反复性慢性感染病史者，或随机前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染； 6. 既往有肺结核（TB）病史但未经规范抗结核治疗痊愈者，或活动性结核密切接触史者，或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似/确诊肺结核的受试者； 7. 既往患有重度或控制不佳的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；随机前1个月和筛选期伴有不稳定的/失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病； 8. 既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前3个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者； 9. 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 10. 随机前3个月内出现过心力衰竭（NYHA标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显QTcF间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms；按Fridericia’s公式校正），和/或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者； 11. 筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg或收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者； 12. 乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒DNA检测高于正常值者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者； 13. 有药物滥用史者；随机前药物滥用筛查阳性者； 14. 筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者：（1）造血功能：中性粒细胞计数<正常值下限（LLN），白细胞计数正常值上限（ULN），淋巴细胞计数ULN，血红蛋白ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>ULN；（3）肾功能：尿素（Urea）>ULN和/或血肌酐（Cr）>ULN；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）>ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）>ULN；（5）内分泌及代谢：空腹血糖>ULN，促甲状腺激素（TSH）ULN，空腹甘油三酯>ULN，空腹总胆固醇>ULN，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>ULN，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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