【ChiCTR2300076774】炎症性肠病合并并发症数据平台建设、诊治团队决策标准化及转化干预临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076774

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

炎症性肠病合并并发症数据平台建设、诊治团队决策标准化及转化干预临床研究

试验专业题目

炎症性肠病合并并发症数据平台建设、诊治团队决策标准化及转化干预临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以回顾性队列研究收集患者临床信息、就诊费用及患病前因素问卷，结合临床信息构建 IBD 患者的并发症风险预测模型、肠狭窄诊断模型，并评估 CD 合并肠狭窄不同治疗方式的疗效和成本-效用； 2.利用多学科团队资源，开展随机对照研究，以团队决策标准化为质量评估结局，探索 IBD 合并肠狭窄优化治疗途径。预期构建我国 IBD 合并并发症构建风险预测模型，优化 IBD 合并肠狭窄诊治策略，减少不良预后发生并降低患者、社会医疗负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由孙颖昊医师用计算机excel生成随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院校级/院级（重点培育）研究编号：2022-PUMCH-C-018

试验范围

目标入组人数

47;400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.回顾部分纳入标准：（1）按照我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》（“共识”），临床诊断 UC 或 CD 的患者；（2）能独立签署知情同意书；（3）年龄18-80 岁，男女不限。 2.随机对照部分纳入标准：（1）按照我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》（“共识”），临床诊断 CD 的患者；（2）年龄16-80 岁，男女不限; （3）符合肠狭窄诊断： 1）存在明确肠梗阻临床表现，并排除肿瘤性狭窄； 2）影像、超声或内镜：肠道超声/CT 测定肠壁厚度>4mm，及狭窄上段肠管直径>3cm；克罗恩病简化内镜 (SES-CD)评分“狭窄”；结肠镜无法通过； 3）病理：手术病理提示黏膜下层和(或)固有层纤维化或活检病理可充分观察黏膜下层时，存在黏膜下层纤维化。；

排除标准

1.回顾部分排除标准：（1）拒绝签署知情同意书；（2）合并其他自身免疫性疾病或消化系统恶性肿瘤。 2.对照组排除标准：（1）拒绝签署知情同意书；（2）合并其他自身免疫性疾病或消化道恶性肿瘤；（3）孕妇，或有其他肠道手术禁忌症者。 3.IBD患者排除标准：（1）拒绝签署知情同意书；（2）孕妇，合并其他自身免疫性疾病或消化道恶性肿瘤；（3）有不宜使用生物制剂或行外科手术的情况；（4）拒绝参加北京协和医院肠病疑难病会诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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