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【ChiCTR1900023415】岳一婷:该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 三种非甾体类药物在幼儿DDH术后的疗效观察及对TNF-α、SP的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023415

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿发育性髋关节脱位

试验通俗题目

岳一婷:该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 三种非甾体类药物在幼儿DDH术后的疗效观察及对TNF-α、SP的影响

试验专业题目

三种非甾体类药物在幼儿DDH术后的疗效观察及对TNF-α、SP的影响

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030001

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临床试验信息
试验目的

探讨目前临床小儿疼痛最常用的三种非甾体抗炎药在幼儿发育性髋关节脱位术后疼痛的疗效、对血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、P物质（SP）的影响，以及它的安全性及经济性，旨在为幼儿术后选择一种安全、有效、舒适、且易于接受的镇痛方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

筛选纳入93名患儿，本研究采用简单随机化分组方法。首先选择1-93作为研究对象的序号，从随机数字表中任意一行一列选择与序号相对应的93个随机数，然后对随机数从小到大进行排序。最后从排序后的随机数中选取前31个对应的序号为A组，32-62对应的为B组，63-93为C组。因中途退出和剔除2例，最终A组31例，B组29例，C组31例。

盲法

本研究采用单盲研究方法，仅对受试者施盲。因DDH发病率低及研究时间长，小儿住院的时间比较分散，对于病区内同期受试者不安排在同一病房，可以避免受试者之间的沟通。患儿用药后各项评分由团队内经过培训的专业人员评估，保证评分的客观性和合理性。数据由统计师进行计算，研究者进行分析。

试验项目经费来源

山西省卫生和计划生育委员会健康科研课题

试验范围

/

目标入组人数

31;29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄1.5-3岁，体重9.7-20Kg； ② X线表现为髋关节完全脱位者，行单侧髂腰肌内收肌松解+Salter骨盆截骨+髋关节切开复位+髂骨截骨+股骨旋转截骨矫形+半髋人字石膏外固定术。 ③ ASA（麻醉级别）Ⅰ-Ⅱ级； ④ 未接受过镇痛泵治疗； ⑤ 无慢性疼痛阿片类服用史。；

排除标准

① 严重先天性心脏病未经治疗； ② 已知阿片类药物及非甾体类药物过敏； ③ 神经精神系统功能异常； ④ 睡眠呼吸暂停综合征； ⑤ 患儿家属沟通能力障碍； ⑥ 患儿表达能力严重异常或医生认为不宜参加临床研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030001

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