【ChiCTR2300074794】自体γδT细胞联合以吉西他滨为基础的标准一线化疗治疗不能手术切除的或转移性的胆胰恶性肿瘤的前瞻性、单臂、双队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074794

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆胰恶性肿瘤

试验通俗题目

自体γδT细胞联合以吉西他滨为基础的标准一线化疗治疗不能手术切除的或转移性的胆胰恶性肿瘤的前瞻性、单臂、双队列临床研究

试验专业题目

自体γδT细胞联合以吉西他滨为基础的标准一线化疗治疗不能手术切除的或转移性的胆胰恶性肿瘤的前瞻性、单臂、双队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

联合治疗方案为胆胰肿瘤治疗实现突破，为进行临床转化应用提供科学依据，为患者提供更多更好更经济的免疫过继细胞治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

辽宁省科学技术计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 病理组织学诊断或临床诊断为不能手术切除的或转移性的胆胰恶性肿瘤； 3. 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量靶病灶； 4. ECOG体能状态<=2，预计生存期>=12周； 5. 无乙型肝炎、丙型肝炎；HIV、CMV；无自身免疫缺陷； 6. 2周内无免疫抑制治疗； 7. 无主要的器官功能障碍，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；总胆红素<=1.5×正常上限；AST<=5×正常上限；ALT<=5×正常上限；血红蛋白水平最低为10g/L； 8. 脑转移患者，必须在治疗后至少三个月处于稳定； 9. 同意研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时进行其他抗肿瘤治疗； 2. 有症状的脑和/或软脑膜转移； 3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 4. 根据RECIST 1.1标准，没有可测量的病灶； 5. ECOG PS＞2；预计生存时间小于12周； 6. 已知下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（RNA PCR阳性）或活动性乙型肝炎病毒(DNA PCR阳性）； 7. 接受免疫抑制剂治疗； 8. 严重心脏疾病、重度高血压；活动性出血或未治愈的血栓栓塞疾病； 9. 药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 10. 怀孕或哺乳期，3个月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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