CTR20180691
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2018-06-13
/
主要适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
奥美拉唑肠溶胶囊健康人体空腹和餐后给药后的生物等效性研究
225321
本研究以扬子江药业集团有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)(商品名:Losec®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 106 ；
/
2018-10-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对拉唑类药物或任意药物组分有过敏史者；
2.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看洛阳市中心医院
471009
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