【ChiCTR2300074625】局晚期头颈鳞癌同步放化疗后信迪利单抗维持治疗的II期探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074625

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

局晚期头颈鳞癌同步放化疗后信迪利单抗维持治疗的II期探索性临床试验

试验专业题目

局晚期头颈鳞癌同步放化疗后信迪利单抗维持治疗的II期探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索局晚期头颈鳞癌同步放化疗后信迪利单抗维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 性别不限，年龄>=18岁； 3. 组织学和细胞学证实的未经任何治疗的局晚期不可切除头颈部鳞癌患者，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等（排除鼻咽癌），由研究者评估不可切除； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存时间＞3个月； 7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x109/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×109/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9 g/dL (90 g/L) or >=5.6 mmol/L； 4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素<= ULN 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN，或发生肝转移的受试者<=5×ULN； 6) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 7) 凝血功能良好：a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；b.活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌。 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 11. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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