【ChiCTR1900024318】冯露老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合奥希替尼治疗具有T790M突变的1代、2代EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024318

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+奥希替尼

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+奥希替尼

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非鳞状NSCLC

试验通俗题目

冯露老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合奥希替尼治疗具有T790M突变的1代、2代EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状NSCLC的临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合奥希替尼治疗具有T790M突变的1代、2代EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨安罗替尼联合奥希替尼治疗具有T790M突变的1代、2代EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和合理剂量，观察该联合疗法能否增强奥希替尼的疗效及减缓其耐药的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表随机冯露老师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列？

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得知情同意书。 2.组织学或细胞学证实，不能手术，复发或转移的晚期非小细胞肺癌（TNMⅢB期或Ⅳ期），1代或2代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展。 3.基因报告证实具有T790M突变。 4.至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm，符合标准实体肿瘤反应评估标准（RESCIST）1.1版的要求）。 5.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状况（PS）：0-2。 6.年龄18至75岁（包括18岁和75岁）。 7.预期寿命≥3个月。 8.足够的骨髓储备和器官功能。 9.血压低于135 / 85mmHg。 10.有生育潜力的女性必须进行阴性血清妊娠试验。在研究期间愿意进行避孕的性活跃男性和女性（有生育能力）。；

排除标准

1.有其他抗血管生成药物治疗史。 2.先前抗癌治疗（CTCAE 1级）或手术的未愈合毒性。 3.症状性中枢神经系统（CNS）转移。 4.不受控制的高血压（药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张期≥90mmHg）。 5.临床上未控制的主动感染，如急性肺炎，活动性乙型肝炎或丙型肝炎（既往乙型肝炎病史，无论是否接受药物治疗，HBVDNA≥500拷贝或≥100IU/ ml）等。6个月内动脉血栓形成或静脉血栓形成，或2个月内血栓形成/出血的处置证据（尽管严重程度），2周内出现咯血（鲜红色血液，1/2茶匙）。12个月中风或短暂性脑缺血发作（TIA）。 6.未愈合的皮肤病变，手术部位，损伤，严重的粘膜溃疡或骨折。 7.心功能评估：LVEF <50％，近期6个月MI，严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术，或心功能不全≥NUMHA2。 8.合并其他恶性疾病。 9.记录神经或精神疾病的病史，包括癫痫和痴呆。 10.最近的活动性消化系统疾病如十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻等，肠穿孔，肠瘘或其他疾病可导致胃肠道出血或穿孔，由研究人员自行决定。 11.吞咽困难或已知吸收不良。 12.器官移植和长期免疫抑制药物的历史。 13.在一个月内参加新药临床试验或立即参加试验。 14.孕妇或哺乳期妇女。 15.本研究中安罗替尼类似物和/或药物赋形剂的过敏反应史。 16.其他条件由调查人员自行决定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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