【ChiCTR2500103534】安罗替尼联合化疗在HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的一项前瞻性、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合化疗在HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的一项前瞻性、多中心的临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合化疗在HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的一项前瞻性、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：观察安罗替尼联合治疗在HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的疗效及安全性；（2）次要目的：探索在安罗替尼联合治疗策略中能够预测疗效的生物标志物，并进行相应的转化研究和机制探索；

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024年度院科技发展基金（编号：RCQY202408)

试验范围

目标入组人数

20;90

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊的HER-2阴性乳腺癌：HER-2阴性判定标准为免疫组化明确为HER-2（-/±/+），如果HER-2（++），需要FISH/CISH检测证实HER-2无扩增； 2.18-75周岁的女性患者； 3.ECOG评分0-1分；预计生存期≥3月； 4.复发后HR+/HER-2-晚期乳腺癌患者，需经过CDK4/6抑制剂治疗，允许≤1线化疗；对于TNBC患者，复发阶段允许接受过1-2线化疗的患者； 5.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTCF）女性<480ms； 7.育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 9.对于仅含骨转移/恶性胸腹水不可测量病灶的患者，亦可入组。；

排除标准

1)既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗； 2)有症状的脑/脑膜转移和/或脊髓转移者 3)具有明显影响口服药物吸收的因素； 4)同时接受其他任何瘤种的任何抗肿瘤治疗者； 5)既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 6)曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 7)已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，活动性乙/丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9)妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 10)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 11)研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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