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【ChiCTR2400088499】高通量PCR技术用于血流感染患者病原体快速诊断

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088499

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血流感染

试验通俗题目

高通量PCR技术用于血流感染患者病原体快速诊断

试验专业题目

高通量PCR技术用于血流感染患者病原体快速诊断

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临床试验信息
试验目的

本研究为单中心、前瞻性、非干预性的观察性研究，计划入组300例疑似血流感染高风险受试者。本研究探讨高通量PCR技术对血流感染患者常见病原体快速诊断的性能，包括阳性率、灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值、临床评价一致率等指标。同时将高通量PCR检测结果与血培养结果和临床综合判断结果进行对比，评价高通量PCR技术血流感染病原体检测准确性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合2016年国际脓毒症专家共识提出的Sepsis 3.0标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭 （SequentialOrgan Failure Assessment，SOFA）评分较基线上升 ≥2分可诊断为脓毒症，同时三位临床专家一致认为高度疑似是血流感染； 3.预计患者的住院时间≥24小时； 4.获得知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1.精神障碍； 2.处于怀孕或哺乳期； 3.参加了其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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