【ChiCTR-IPR-15006558】为期16周随机、盲法、阳性药物对照、多中心临床研究评估艾塞那肽注射液用于二甲双胍、促泌剂单用或二者联合治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006558

试验状态

结束

药物名称

艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病2型

试验通俗题目

为期16周随机、盲法、阳性药物对照、多中心临床研究评估艾塞那肽注射液用于二甲双胍、促泌剂单用或二者联合治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者的有效性和安全性

试验专业题目

随机、盲法、阳性药物对照、多中心临床研究评估艾塞那肽注射液用于二甲双胍、促泌剂单用或二者联合治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

明确艾塞那肽注射液治疗16周对于糖化血红蛋白水平的降低作用不劣于进口的艾塞那肽注射液（百泌达生产厂商：Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.,Indiana USA /美国分包装企业名称：Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Giessen,Germany/德国）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

第三方区组随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

青海晨菲制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥20岁且≤70岁（2）确诊为2型糖尿病，病程≥1年（3）服用双胍类、促泌剂或者二者联合治疗，剂量稳定≥3个月（4）3个月内未使用过胰岛素、噻唑烷二酮类、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂或者使用时间≤7 天（5）HbA1c≥7% 且≤10% （6）空腹血糖≥7mmol/L且≤13.9mmol/L （7）体重指数（BMI）≥22kg/m2且≤40kg/m2 （8）愿意并且能够在筛选前签署书面知情同意书（9）愿意并且能够遵循研究方案（包括自我血糖监测、填写患者日记等）；

排除标准

（1）非2型糖尿病患者（2）曾有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗状态（3）曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前3个月内曾有频繁低血糖（≥1次/周）（4）标准餐后2小时血糖或自我监测7点（早餐、午餐、晚餐前即刻及餐后2小时、睡前）血糖有一次或一次以上≤4.4mmol/L （5）目前有临床意义的糖尿病视网膜病变（增殖期）、黄斑水肿等可能需要在研究期间进行激光等眼科治疗（6）筛选时高血压未经治疗或者控制不佳，收缩压（SBP）≥180mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg （7）筛选时有如下实验室检查异常： ① 血淀粉酶和/或脂肪酶>3倍当地实验室正常值上限 ② Hb<110g/L和/或中性粒细胞<1.5×109/L和/或血小板<100×109/L （8）有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术、胃部手术和炎症性肠病史，或者目前有胆石症、严重高甘油三酯血症（甘油三酯，TG≥5.6mmol/L）等发生急性胰腺炎的高危因素（9）入组前6个月内有持续性恶心、呕吐等胃肠道症状，有胃轻瘫、未控制的胃食管反流病和胃溃疡病史（10）肾功能不全，定义但不限于：血肌酐，男性≥1.5mg/dL(133μmol/L)或女性≥1.4 mg/dL (124μmol/L) （11）有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2A型或2B型的病史或者家族史（12）有血红蛋白病或溶血性贫血，入组前3个月内曾献血或者接受过血液制品输入（13）入组前3个月内接受过任何一种减重治疗或体重变化≥5kg （14）入组前3个月内接受全身性类固醇治疗（不包括局部应用或吸入剂）≥7天（15）目前正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗（16）入组前12个月内曾有卒中、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭、冠脉旁路搭桥术、经皮穿刺冠脉成形术（17）入组前1年内有未控制的恶性肿瘤（18）有心血管、肝脏、神经系统、内分泌系统或者其它系统严重疾病，无法完成研究或者影响研究结果的判断（19）育龄期妇女（WOCBP，已经历初潮，且未采取子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术，非绝经后的任何女性）不愿或无法采用有效避孕措施。绝经后是指没有其他原因的情况下连续≥12个月无月经。有效避孕措施包括口服避孕药、使用其它激素类避孕药或机械避孕措施。（20) 入组前3个月内接受过任何一种试验药物和/或阳性对照药物治疗（21) 妊娠或哺乳期妇女 (22) 有妨碍患者遵循和完成研究方案的情况（已知的药物和酒精滥用、精神异常等） (23) 患者既往对本类产品过敏 (24) 在筛选期患者发生不良事件，根据研究者判断不适合入选本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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