CTR20201007
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2020-05-22
/
单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）
评价格列齐特缓释片餐后条件下生物等效性研究
格列齐特缓释片在健康受试者中随机开放、 两制剂、 单次给药 、 两周期、 两序列交叉餐后状态下的生物等效性试验
611731
主要目的：以成都恒瑞制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Servier（Ireland）Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在餐后状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在餐后状态下健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-05-31
2020-07-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（筛选期问诊）；
2.对格列齐特有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者（筛选期问诊）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（筛选期问诊）；
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