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首页 临床进展 辅助生育促性腺激素释放激素拮抗剂方案黄体支持中雌激素添加对妊娠结局的影响

【ChiCTR1900022631】辅助生育促性腺激素释放激素拮抗剂方案黄体支持中雌激素添加对妊娠结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022631

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性不孕症

试验通俗题目

辅助生育促性腺激素释放激素拮抗剂方案黄体支持中雌激素添加对妊娠结局的影响

试验专业题目

辅助生育促性腺激素释放激素拮抗剂方案黄体支持中雌激素添加对妊娠结局的影响

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310006

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在通过一项单中心随机对照试验证明采用GnRH拮抗剂方案促排的不孕夫妇在接受新鲜胚胎移植后行单孕酮（P）与雌激素+孕酮（E2+P）黄体支持相比在妊娠结局和子代健康等方面的优劣，以此明确在GnRH拮抗剂方案黄体支持中补充雌二醇其对妊娠结局的影响，以探讨拮抗剂方案最佳的黄体支持手段，提高临床妊娠率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用PASS软件生成随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

236

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-20

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有接受 IVF 或 ICSI 的指征，并进行第 1或2 次辅助生殖周期的不孕夫妇； 2.女方年龄≤39岁，BMI＜28； 3.入组周期选用拮抗剂方案促排； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1. 夫妻双方至少有一方存在 IVF 或 ICSI 禁忌证（如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血等）； 2. 女方FSH＞12U/L，双侧卵巢窦卵泡小于3个； 3. 患者有明确指征或计划接受胚胎植入前遗传学检查（如胚胎移植前基因诊断（PGD）和胚胎植入前遗传学筛查（PGS）； 4. 男方重度少弱精需取卵日睾丸穿刺或附睾切开取精（TESA/MESA） 5. 女方在取卵当天未取得卵母细胞； 6. 女方取卵后出现受精失败或移植日无可移植胚胎； 7. 女方多囊卵巢综合征，严重的子宫内膜异位症（AFS评分III期、IV期）； 8. 女方输卵管积水； 9. hCG日孕酮偏高（＞1.5ng/ml），内膜偏薄（＜8mm）； 10. 过度刺激高风险（hCG日雌二醇＞20000nmol/l，获卵大于20个）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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