【ChiCTR2300068837】枸橼酸托法替布治疗原发性皮肤淀粉样变安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068837

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性皮肤淀粉样变

试验通俗题目

枸橼酸托法替布治疗原发性皮肤淀粉样变安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布治疗原发性皮肤淀粉样变安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察长期使用枸橼酸托法替布片治疗原发性皮肤淀粉样变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据NRS评分。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81972924）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

入选标准

1.经研究者判断无其他皮肤病或全身性疾病所致的瘙痒，确诊为原发性皮肤淀粉样变患者且NRS评分≥5分； 2.研究者认为受试者参加本临床试验可获益； 3.对本临床试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 4.完成托法替布临床试验12周且依从性良好； 5.受试者同意整个研究期间（从筛选到末次给药后6个月）采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.有淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者； 2.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.5倍ULN； 3.胸部CT检查提示有活动性肺部感染者； 4.受试者有以下感染性疾病：结核感染；HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA定量＞500IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等； 5.受试者患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选； 6.已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者判断）； 7.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者； 8.正在妊娠或哺乳的妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女； 9.研究者认为其他任何不适参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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