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【ChiCTR-IIR-17012614】胰岛素静脉给药和血浆置换对脂源性胰腺炎早期的甘油三酯水平的影响的随机、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012614

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2017-09-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性脂源性胰腺炎

试验通俗题目

胰岛素静脉给药和血浆置换对脂源性胰腺炎早期的甘油三酯水平的影响的随机、对照、多中心研究

试验专业题目

胰岛素静脉给药和血浆置换对脂源性胰腺炎早期的甘油三酯水平的影响的随机、对照、多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究对急性脂源性胰腺炎，可有效、安全、经济降低血清甘油三酯水平的方法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由与本试验无关人员，使用SAS软件进行随机化区组操作，信封密封随机分组号码

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-11

试验终止时间

2018-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

成人（≥18岁） （1）与AP相符合的腹痛； （2）血清淀粉酶和（或）脂肪酶活性至少高于正常上限值3倍； （3）腹部影像学检查符合AP影像学改变。 （4）重度高脂血症「空腹时血清TG>1,000 mg/dL (11.2mmol/L)」； （5）除外其他AP病因，如胆石症、酒精、药物等。；

排除标准

（1）年龄<18 或 >80 岁； （2）不符合AP诊断； （3）除高脂血症外的其他因素引起的AP； （4）空腹时血清TG不足1,000 mg/dL (11.2mmol/L)； （5）急性脂源性胰腺炎同时合并其他病因所致的急性胰腺炎。 （6）存在血浆置换的禁忌症：对血浆、人血白蛋白、肝素等有严重过敏史；存在精神障碍而不能很好配合治疗者；药物难以纠正的全身循环衰竭；非稳定期的心、脑梗死；颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝。 （7）未获得知情同意，患者拒绝血浆置换，及其它可能带来明显偏倚的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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